Doložená kvalita pre zdravšie sedenie.

Vybrané produkty Dynasit® sú zdravotnícke pomôcky vyvíjané a vyrábané slovenskou spoločnosťou MLAD s.r.o. Ich registrácie, vyhlásenia a skúšky materiálov sú zdokumentované v súlade s platnými požiadavkami Európskej únie.

Pozrieť certifikácie

Registrácie, vyhlásenia a certifikáty

V tejto časti nájdete hlavné registrácie, vyhlásenia a dokumenty, ktoré potvrdzujú pôvod, bezpečnosť a legislatívne zaradenie produktov Dynasit.

EUDAMED

Registrovaný výrobca zdravotníckych pomôcok v Európskej únii.

SRN: SK-MF-000054470

Overiť v EUDAMED

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Registrované zdravotnícke pomôcky v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv.

Zobraziť registrácie

MDR (EÚ) 2017/745

Vybrané produkty Dynasit® sú zdravotnícke pomôcky triedy I uvádzané na trh v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 (MDR).

Zobraziť vyhlásenie

Testovanie materiálov

Materiály použité v produktoch Dynasit® sú testované na zdravotnú nezávadnosť.

Zobraziť certifikát

Ochranná známka Dynasit®

Registrovaná ochranná známka Dynasit® s platnosťou v celej Európskej únii.

Zobraziť osvedčenie

Dizajn Spoločenstva

Registrovaný dizajn produktov Dynasit® s platnosťou v celej Európskej únii.

Zobraziť osvedčenie

Najčastejšie otázky

Čo znamená, že vybrané produkty Dynasit® sú zdravotníckymi pomôckami?

Znamená to, že výrobca určil ich konkrétny medicínsky účel, zaradil ich do rizikovej triedy I a preukazuje splnenie požiadaviek nariadenia (EÚ) 2017/745 (MDR). Súčasťou tohto procesu je technická dokumentácia, riadenie rizík, klinické hodnotenie, EÚ vyhlásenie o zhode a označenie CE.

Sú všetky produkty značky Dynasit® zdravotníckymi pomôckami?

Štatút zdravotníckej pomôcky sa vzťahuje iba na produkty, ktoré sú takto výrobcom určené, zdokumentované a uvedené v príslušnom EÚ vyhlásení o zhode a registráciách. V ponuke Dynasit® sa môžu nachádzať aj praktické sedáky a ďalšie výrobky bez medicínskeho určenia.

Čo znamená označenie CE na zdravotníckej pomôcke?

Označenie CE vyjadruje, že výrobok spĺňa príslušné požiadavky Európskej únie na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. Pri zdravotníckych pomôckach triedy I vykonáva posúdenie zhody výrobca a jeho výsledok deklaruje v EÚ vyhlásení o zhode. CE preto nie je obchodnou známkou kvality ani samostatným schválením výrobku zo strany ŠÚKL.

Kde si môžem overiť výrobcu a registrácie pomôcok Dynasit®?

Spoločnosť MLAD s.r.o. je ako výrobca zdravotníckych pomôcok identifikovaná v európskom systéme EUDAMED pod registračným číslom SRN SK-MF-000054470. Vybrané zdravotnícke pomôcky Dynasit® možno overiť aj v príslušných databázach Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Priame odkazy na overenie nájdete pri jednotlivých dokumentoch na tejto stránke.

Aký je rozdiel medzi registráciou, vyhlásením o zhode a certifikátom?

Registrácia zabezpečuje identifikáciu a dohľadateľnosť výrobcu alebo zdravotníckej pomôcky v príslušnej databáze. EÚ vyhlásením o zhode výrobca potvrdzuje, že konkrétny výrobok spĺňa požiadavky platnej legislatívy. Certifikát alebo protokol zo skúšky dokumentuje výsledok konkrétneho testovania, napríklad skúšok použitých materiálov.

Sú materiály používané v produktoch Dynasit® testované?

Materiály uvedené v príslušnej dokumentácii boli skúšané odborným pracoviskom VÚTCH z hľadiska zdravotnej neškodnosti a vhodnosti pre určené použitie. Rozsah vykonaných skúšok a ich výsledky sú uvedené v príslušných protokoloch a certifikátoch.

Čo chráni ochranná známka a registrovaný dizajn Dynasit®?

Ochranná známka chráni názov a identitu značky Dynasit® pred neoprávneným používaním. Registrovaný dizajn chráni špecifický vzhľad a tvar výrobku. Tieto práva potvrdzujú pôvod a originalitu riešenia, nenahrádzajú však dokumentáciu požadovanú pre zdravotnícke pomôcky.

Kde nájdem dokumenty a konkrétne produkty?

Registrácie, vyhlásenia, skúšobné dokumenty a doklady o ochrane značky si môžete otvoriť prostredníctvom tlačidiel pri jednotlivých kartách. Aktuálnu ponuku a podrobné informácie o použití nájdete v prehľade produktov Dynasit®.

Potrebuješ poradiť?

Ak si na našich stránkach nenašiel informáciu, ktorú si hľadal, neváhaj nás so svojimi otázkami kontaktovať. Radi sa s tebou podelíme o naše skúsenosti a informácie.

Napíš nám